發(fā)布時(shí)間：2019-06-04 來(lái)源：海南海藥 瀏覽次數(shù)：1479
李映泉
證券時(shí)報(bào)·e公司
2019-05-27 19:09
5月27日晚間，海南海藥(000566)發(fā)布公告，旗下控股子公司力聲特已取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，該公司“人工耳蝸植入體”產(chǎn)品獲得注冊(cè)。這就意味著，隨著此次注冊(cè)證的獲得，海南海藥新一代人工耳蝸產(chǎn)品取得重大突破。
打破海外壟斷
據(jù)海南海藥介紹，力聲特是我國(guó)第一家從事人工耳蝸研發(fā)，也是唯一一個(gè)擁有人工耳蝸技術(shù)完全國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)。
2000年以前，全球人工耳蝸市場(chǎng)完全被國(guó)外公司壟斷，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)人工耳蝸的主要來(lái)源依賴(lài)進(jìn)口，但進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格及后期升級(jí)維護(hù)費(fèi)用高昂導(dǎo)致我國(guó)大部分普通聽(tīng)障家庭都望而卻步。
據(jù)中國(guó)殘聯(lián)2018年數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)近3000萬(wàn)聽(tīng)障人群，占全球聽(tīng)障人士的6%，是全球聽(tīng)障人士最多的國(guó)家，但我國(guó)人工耳蝸植入率不到3%。
2005年，力聲特開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)第一臺(tái)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸，達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平；2011年獲得中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)人工耳蝸聽(tīng)障治療應(yīng)用的自主創(chuàng)新，打破國(guó)外壟斷。
據(jù)證券時(shí)報(bào)·e公司記者了解到，目前力聲特在成人人工耳蝸的市場(chǎng)占有率約為25%，居于國(guó)產(chǎn)人工耳蝸品牌首位。
西南證券分析師認(rèn)為，從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，預(yù)計(jì)我國(guó)每年的人工耳蝸市場(chǎng)空間將超過(guò)100億元，但當(dāng)前僅為10億元左右，且植入比例遠(yuǎn)低于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家，還有巨大的增長(zhǎng)空間。
核心芯片自主可控
對(duì)于力聲特的國(guó)產(chǎn)替代，海南海藥有關(guān)負(fù)責(zé)人向證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示：“經(jīng)過(guò)十余年的攻堅(jiān)克難，力聲特早已實(shí)現(xiàn)芯片完全自主設(shè)計(jì)、國(guó)內(nèi)加工，是一顆純‘中國(guó)芯’?！?BR>上述負(fù)責(zé)人指出，“因供貨周期問(wèn)題，部分非關(guān)鍵耗材會(huì)在美國(guó)加工采購(gòu)，但海南海藥和力聲特對(duì)此也做了充足的準(zhǔn)備，已具備自主加工的技術(shù)，隨時(shí)可以轉(zhuǎn)入上海本地生產(chǎn)，不會(huì)受任何事件影響，決不會(huì)對(duì)千萬(wàn)聽(tīng)障家庭‘?dāng)喙！?BR>最新披露的公告顯示，力聲特新一代人工耳蝸是在REZ-I型人工耳蝸的基礎(chǔ)上，通過(guò)技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新推出的全新產(chǎn)品。其采用漢語(yǔ)言語(yǔ)處理編碼策略，對(duì)比國(guó)外人工耳蝸產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)是更適合漢語(yǔ)聲調(diào)語(yǔ)言，可以分辨四聲。同時(shí)，相比前一代產(chǎn)品，具備支持多種刺激模式、更好保護(hù)耳蝸精細(xì)結(jié)構(gòu)以及利于小兒植入者術(shù)后調(diào)機(jī)指導(dǎo)等優(yōu)勢(shì)。
近年來(lái)，國(guó)家也不斷發(fā)布扶持政策，提升人工耳蝸植入率。2016年，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)重點(diǎn)工作部門(mén)分工方案》專(zhuān)門(mén)提到，要重點(diǎn)開(kāi)發(fā)人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。
2018年，我國(guó)正式啟動(dòng)“十三五”人工耳蝸救助項(xiàng)目，為符合條件的聽(tīng)障兒童免費(fèi)實(shí)施人工耳蝸產(chǎn)品植入和給予手術(shù)費(fèi)用及康復(fù)訓(xùn)練費(fèi)用補(bǔ)助。目前，吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等省市已將人工耳蝸器械列入報(bào)銷(xiāo)范圍。
據(jù)海南海藥2018年年報(bào)披露，目前力聲特人工耳蝸六歲及以下的臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)入尾聲。六歲及以下屬于增加適應(yīng)癥，不需要重復(fù)開(kāi)發(fā)。對(duì)于未來(lái)，海南海藥表示，將打造輻射國(guó)內(nèi)國(guó)際的銷(xiāo)售模式和團(tuán)隊(duì)，以人工耳蝸為依托，完善聽(tīng)力康復(fù)產(chǎn)品線。
